Szerző: BF
– Az év nagy sikertörténete az exoszómák esztétikai célú felhasználása, amelyek intenzív
sejtregeneráló képességüknek köszönhetően váltak keresetté. Az orvosok és kozmetikusok izgalma érthető, hiszen az anyag potens, és az eddigi eredmények szerint ez lesz a jövő technológiája, de jelenleg még nem biztonságosan használhatónak, illetve nem biztonságosan forgalmazhatónak minősíthetők azok a márkák, amelyek humán vagy állati eredetű exoszómát tartalmaznak – hívta fel a figyelmünket Hári Anna Réka, a Skinbooster kereskedelmi vezetője.
Az exoszómák kis méretű nanovezikulák, amelyek az exocitózis során ürülnek ki a sejtből, és specifkus információkat tartalmaznak.
Az esztétikai piacra gyártó vállalatok szinte naponta jelentkeznek új termékkel, amely az internetnek, és elsősorban az online közösségi platformoknak köszönhetően gyakorlatilag egyszerre válik láthatóvá a forgalmazó, a szakember és a vendég számára is. A nyomás egyaránt nagy az értékesítőkön, az orvosokon és a kozmetikusokon, akik igyekeznek a lehető leggyorsabban reagálni, mert az ígéretes új hatóanyagok és eszközök lenyűgöző eredményeket hozhatnak.
Senki sem akar lemaradni, hiszen a véleményvezér, esztétikai trendekkel foglalkozó csatornák nyilvánosak, és a páciens másnap már az új kezelést kérheti.
Mi az, amit be lehet emelni a portfólióba, és mi az, amit nem?
– Az eredmények látványosak, de közel sem egyértelmű, hogy lehet-e használni az exoszómákat
legálisan egy kozmetológiai praxisban. A legismertebb és legszélesebb körben tanulmányozott exoszóma emberi eredetű. Egy széles körben használt online keresőmotor, a PubMed is igazolja, hogy a humán eredetű exoszómák eredményessége, nagyságrendekkel jobban dokumentált, hiszen a „human derived exosome” kifejezésre összesen 9512 találatot, míg a „plant derived exosome”-ra csak 289 találatot ad az oldal. A növényi eredetű exoszómát tartalmazó termékekkel most nem foglalkozunk – mondja a szakértő.
Kozmetikum vagy orvosi eszköz?
A kozmetikum egy olyan anyag vagy keverék, melynek célja – többek között – az arc és a test bőrének megváltoztatása, védelme, illetve megfelelő állapotban tartása. Az orvosi műszer pedig olyan eszköz, anyag vagy berendezés, amelyet kifejezetten gyógyászati célra szántak.
– A két meghatározás eltérő célja sokáig problémát is jelentett a szabályozásban. Jelenleg ahhoz, hogy humán exoszómát tartalmazó terméket forgalmazhassunk és/vagy használhassunk esztétikai proflú orvosi praxisban, az adott terméknek hivatalosnak és ellenőrizhető dokumentációval rendelkező kozmetikumnak vagy orvosi műszernek kell lennie. Az említett első
feltételnek nem felelnek meg a humán exoszómát tartalmazó termékek, mert a kozmetikai termékekről szóló, Európai Parlament és a Tanács 1223/2009/EK rendelete (2009. november 30.) – amely a tagországokban egyidejűleg hatályos és közvetlenül alkalmazandó – II. mellékletének 416-os eleme tiltja a humán eredetű összetevők (cells, tissues or products of human origin) használatát. Ugyanez igaz az állati eredetű exoszómákra is (419-es elem) – nyomatékosítja Hári Anna Réka.
A kozmetikai termékekkel kapcsolatban elterjedt tévhit, hogy a hivatalos uniós adatbázisba történő regisztráció elegendő feltétele a legális forgalmazásnak. Ez közel sincs így, ráadásul a CPNP regisztrációs eljárás alatt nincs mintavételezés, a regisztráció pusztán a gyártó által rendelkezésre bocsátott dokumentáció alapján történik.
Ez azért is jelenthet problémát a későbbiekben, mert amennyiben valahogy mégis átszűrődik a rendszeren olyan összetevő, amellyel az adott kozmetikum rendelkezik, de uniós szinten tiltott
a használata, a tiltott anyaggal dolgozó szakembe lesz elsősorban felelősségre vonva probléma esetén.
Dr. Kovács Ákos ügyvéd szerint az eset súlyosságának függvényében akár büntetőeljárást is vonhat maga után. Ezért azt javasolja, hogy semmiképp nem érdemes negligenciába esni, és könnyelműen bízni abban, hogy valami biztonságosan használható, mert a szomszédos
országban dolgozó kolléga is alkalmazza, ugyanis az ismeretek hiánya senkit nem mentesíthet
a következmények alól.
– Többek között ezért is elengedhetetlenül fontos a tapasztalt és megbízható, a tagországra vonatkozó szabályozást ismerő és betartó forgalmazócégek működése,
mert ezen szabályrendszer ismerete és az anyagok forgalmazhatóságának objektív értékelése és
piacra helyezése kereskedelmi ismereteket kíván – teszi hozzá.
De ha a publikációk szerint annyira eredményesek a készítmények, akkor miért nem engedik a hatóságok a használatukat?
– Az ok egyszerű és banális: mert nincsenek – és biztosan nem véletlenül – akkreditált szabványosított gyártási módszerek, amelyek nélkül lehetetlen teljesíteni bármilyen nemzetközi szintű forgalmazási követelményt. Hogy egy példát említsek: van olyan dél-koreai exoszómás esztétikai termék, amely humán donorvérből izolált exoszómát tartalmaz, emellett az izolálási folyamat nem nemzetközileg elfogadott, tanúsított és ellenőrzött protokoll, gyártási mechanizmus alapján történik. Ez azt jelenti, hogy ellenőrizhetetlen, hogy a szekréciók megfelelően tisztított állapotban kerülnek-e felhasználásra, szennyeződtek-e állati eredetű komponensekkel,
az izoláláshoz használt antitestekkel, valamint mikrobiális szennyeződéssel – mondja Anna. – A másik nagy probléma, hogy bár az exoszómaterápiák eredménye tényleg ígéretes és kecsegtető,
a hatásmechanizmusról és a mellékhatásokról, illetve a terápia folyamán esetleg felmerülő, nem
kívánt eseményekről nagyon kevés tényleges tudományos ismeret van, ami szintén a koherens
szabályozást nehezíti.
A megoldás? Mert az is van…
Amíg a humán eredetű exoszóma az EU-ban legálisan használhatóvá nem válik, addig ugyanaz
a megoldás, mint például a peptideknél, tehát szintetikusan kell előállítani. Ahogy a leghatékonyabb bőrmegújító és stimuláló hatású peptidek sem placentából vagy vizeletből izolált úton kerülnek a készítményekbe, úgy az exoszóma is előállítható a peptidekhez hasonló módon, így nem kell nélkülöznünk őket.
Már létezik EU-tagországban gyártott szintetikus változat, amely hasonló eredményességgel rendelkezik, viszont az egészségügyi kockázatot minimalizálva képes sejtszinten stimulálni. A szabályozás tekintetében mértékadóként hivatkozott 1223/2009/EK rendelet – amely meghatározza a forgalmazott kozmetikai termékre vonatkozó szabályokat, ezzel biztosítva a belső
piac működését és az emberi egészség magas szintű védelmét – egyértelműen leszögezi,
hogy a kozmetikai termékeknek biztonságosaknak kell lenniük a rendeltetésszerű vagy előrelátható körülmények mellett történő használat során.
